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13/06/2006
Terra -
A Sociedade Protetora
dos Animais divulgou hoje fotos captadas de um vídeo que mostram
uma baleia sendo "explodida" na costa da Noruega. Com arpões
carregados de explosivos, pescadores matam os gigantescos
mamíferos em menos de três minutos.
O grupo contou com o apoio da Agência de Investigação do Meio
Ambiente para perseguir e filmar um navio norueguês em plena ação.
As fotos, defendem, mostram a matança das baleias no mundo, muitas
delas, ameaçadas de extinção.
BRITÂNICOS REPENSAM REGRAS DEPOIS QUE TESTE DE DROGA QUASE MATA
SEIS
ELISABETH ROSENTHAL (International
Herald Tribune)
Publicado em 8 de abril de 2006 na primeira página do New York
Times
Em fevereiro, quando Rob O. viu a mensagem de texto que a Parexel
International enviou para seu celular em Londres -- ''procura-se
homens saudáveis para teste de medicamento'' por 2 mil libras,
cerca de 3.500 dólares – pareceu ser uma oportunidade inofensiva
de levantar algum dinheiro tão necessário. A empresa Parexel,
baseada em Waltham, Massachusetts (EUA), é contratada por
laboratórios para testar novos medicamentos.
Poucas semanas depois, o ex-saudável rapaz de 31 anos estava na
UTI do Northwick Park Hospital em Londres – fios e tubos entrando
diretamente no seu coração e nas artérias, em diálise, seu sistema
imunológico, fígado, rins e pulmões todos falhando – a vítima do
teste da droga, desastrosamente mal.
Rob O., um dos seis jovens saudáveis que recebeu o TGN1412, um
novo tipo de estimulante imunológico nunca testado em humanos,
tomou parte num estudo que está provocando ondas de abalo pelo
mundo da pesquisa [farmacêutica] e obrigando agências reguladoras
a repensar procedimentos para testar certas novas drogas
poderosas.
Embora testes da TGN1412 em macacos não tenham provocado problemas
significativos, todas as seis cobaias humanas quase morreram. Uma
delas ainda está hospitalizada e as outras, apesar de terem
recebido alta, tiveram seus sistemas imunológicos lesados e a
recuperação de sua saúde, incerta.
Na quarta-feira [5/4/06], depois de divulgar o relatório
preliminar sobre o teste, bem como os documentos científicos até
então confidenciais que faziam parte do formulário de
consentimento para o teste, o governo britânico anunciou que
estava convocando uma comissão internacional de especialistas para
''considerar as mudanças necessárias requeridas para testes
clínicos'' para esse tipo de novos componentes.
As conclusões ''potencialmente poderão afetar a regulamentação de
testes clínicos mundialmente,'' dizia o anúncio oficial.
Em declarações nesta semana ambos, Parexel e o fabricante da
droga, TeGenero, enfatizaram que todo o regulamento requerido foi
acatado e os testes conduzidos de acordo com o protocolo aprovado.
Mas eles declinaram de responder questões enviadas por email sobre
as especificidades científicas envolvidas.
''As empresas trabalharam estritamente de acordo com os padrões
aplicáveis a esse tipo de estudos,'' disse Kristin Kaufmann,
porta-voz da TeGenero.
Uma hora após tomarem a droga branca e leitosa numa ala de
pesquisa da Parexel no hospital em 13 de março, os voluntários
estavam racked com tremores, dor e náusea, disse Rob O., que pediu
para não ter seu sobrenome divulgado, por temor de ser prejudicado
profissionalmente. Um médico informou-lhe que ele estava
"seriamente doente.''
''Mas ninguém vai morrer?'' Rob O. lembra-se de ter dito,
acreditando que ele estava participando de um teste honesto de um
analgésico para artrite.
A resposta arrepiante: ''Dois de vocês. Quem é seu parente mais
próximo?''
De fato, TGN1412 é tudo menos padrão. Primeiro produto da TeGenero,
uma pequena empresa alemã com apenas 15 funcionários, TGN1412
pertence a uma classe completamente nova de anticorpos
manufaturados que, os pesquisadores achavam, poderia revolucionar
o tratamento da leucemia e artrite reumatóide.
Agora, a TGN1412 parece que vai entrar para a história médica como
um abacaxi farmacêutico, o teste desastroso levantando sérias
questões sobre se a segurança do paciente está adequadamente
protegida na lucrativa corrida para colocar produtos no mercado.
A Agência Reguladora Britânica de Saúde e Produtos Medicinais [The
British Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency], que
aprovou o teste no Hospital de Northwick Park, anunciou
quarta-feira que ''o modo como o teste foi conduzido'' não
contribuiu para lesar os pacientes, de acordo com investigações
preliminares. Os rapazes vivenciaram a síndrome da liberação de
cytokine, que envolve um derramamento de moléculas tóxicas quando
as células T do sistema imune são ativadas, dizia o relatório;
isso não poderia ter sido previsto a partir de estudos anteriores
usando a droga em animais, concordam a Agência, TeGenero e Parexel.
Mas os regulamentadores britânicos deram um passo adicional
altamente incomum ao solicitar uma comissão de especialistas para
estudar se mais stringent salvaguardas devem ser requeiridas para
testar novas drogas biológicas como a TGN1412, que manipulam o
sistema imune.
Muitos especialistas dizem que, por conta da característica única
da TGN1412 ser tornar potente as células T do sistema imunológico,
overriding os mecanismos regulatórios normais, os testes clínicos
foram extraordinariamente arriscados. ''Havia fortes razões para
ser muito cautelosos,'' disse Dr. Michael Ehrenstein, da
University College de Londres, que estuda as moléculas que a
TGN1412 afeta. ''Muita gente diria que foi uma estratégia de
altíssimo risco. E eu teria concordado com isso.''
Michael Goodyear, um oncologista canadense e médico eticista,
disse que ainda que o teste não fosse ilegal ou anti-ético, o
protocolo de pesquisa e a conduta no dia do teste levantou ''uma
série de grandes bandeiras vermelhas.''
As preocupações do Dr. Goodyear e dos advogados pelas questões
levantadas incluem:
Rob O. começou a receber a droga por meio intravenoso muito depois
que o primeiro voluntário já apresentava sintomas possivelmente
sérios o suficiente para suspender o teste. A prática padrão para
tais testes é usar apenas um paciente ou intervalar os testes em
vários dias.
A informação submetida pela TeGenero aos reguladores britânicos
mencionava que o derramamento de cytokine ''poderia ocorrer''
depois de ministrar a TGN1412. Mas na sua aplicação, pesquisadores
julgaram a reação ''inesperada'' com base em testes realizados com
uma única espécie animal, e não mencionaram o risco aos
voluntários, Rob O. said.
No website da Parexel consta: ''Dentre todas as tarefas, a única
que importa é a de acelerar os procedimentos clínicos para o seu
produto.'' O texto chama a atenção para o fato de que as licenças
para testes com drogas são mais rápidas de obter na Grã-Bretanha
do que nos Estados Unidos e as compensações financeiras por danos,
menores.
Rob O. disse que a peculiaridade da TGN1412 nunca constou dos
briefings otimistas a que ele teve acesso antes dos testes: ''Eu
não tinha idéia de que ela alterava o sistema imune.''
Os primeiros testes em humanos são arriscados e eticamente
complexos. Eles são destinados a determinar se um componente é
seguro, não para comprovar um benefício da droga. Tais testes
devem ser aprovados por agentes reguladores oficiais bem como por
comissões de ética médica, embora os padrões sejam um tanto
variáveis em diferentes países e mesmo entre diferentes comissões.
''A pesquisa é um bem para a sociedade – precisamos de tratamentos
melhores para leucemia e artrite – mas há riscos,'' disse o Dr.
Ezekiel J. Emanuel, chefe de bioética dos Institutos Nacionais de
Saúde dos Estados Unidos [United States National Institutes of
Health]. ''Trabalhar na construção civil é muito arriscado, e
pagamos pessoas para isso. Então, por que não pagar pelos
testes?''
Notando que o teste com a TGN1412 foi aprovado por duas diferentes
comissões reguladoras britânicas e que a droga havia sido testada
em animais, ele disse: ''Esse é um evento terrível, trágico, mas
não consigo ver nenhum problema ético claro.''
Os voluntários submetidos aos testes, que deveriam ficar
internados três dias no hospital, eram na maioria imigrantes,
alguns estudantes ou desempregados.
''Não era gente que estava bem de vida,'' disse Martyn Day, do
escritório de advocacia londrino Leigh Day & Company, que está
representando quatro dos rapazes. ''Eles pensaram que era uma
coisa relativamente sem riscos.''
Na reunião para orientação foi concedido pouco tempo para ler as
11 páginas do formulário para consentimento, disse Rob O., embora
eles pudessem levá-lo para ler em casa. Dores de cabeça e equimose
estavam listados como potenciais efeitos colaterais, bem como
alergia severa. Mas comer amendoins ou usar novos cosméticos pode
criar reações similares, dizia o formulário.
De fato, os chamados anticorpos monoclonais freqüentemente
provocam sintomas generalizados severos como dores e calafrios,
embora seu uso seja justificado pelo grande benefício potencial.
''No meu hospital quase matamos gente nas primeiras poucas vezes
em que usamos Herceptin,'' disse Dr. Goodyear, se referindo à
popular droga contra câncer de mama, acrescentando que agora ele
trata antecipadamente os pacientes com remédios para conter
possíveis reações.
Parexel solicitou licença para testar a TGN1412 na Inglaterra e na
Alemanha em dezembro, recebendo permissão da Inglaterra antes, em
27 de janeiro. Muitos países facilitam os procedimentos para
atrair pesquisa biomédica, uma estratégia que agora deve ser
revertida aqui, disse Dr. Goodyear.
Não ficou claro se imunologistas independentes acompanharam a
metodologia do teste, e nem a Parexel ou a TeGenero responderam
essa questão.
O teste começou na segunda-feira, 13 de março, às 8 horas da
manhã, quando os rapazes começaram a receber a TGN1412, com 10
minutos de intervalo um após outro. Em meia hora o primeiro
paciente apresentava dor de cabeça e calafrios, disse Ann
Alexander, a advogada londrina que o representa. Apesar disso, os
médicos continuaram a injetar a droga nos outros pacientes. Nesse
momento, 9:10, quando começou a aplicação em Rob O., o primeiro
paciente desmaiou no quarto adjacente, de acordo com Ann
Alexander.
Em pouco tempo, disse Rob O., ele começou a sentir dores e a
tremer, como se tivesse "submergido no gelo ártico". Pelo resto do
dia, seis homens anteriormente saudáveis gemeram com dor
incontrolável, vomitaram e lutaram para respirar, disseram Rob O.
e outros participantes. Embora uma dose de esteróides tenha
bloqueado temporariamente os sintomas, os sinais vitais deles
deterioraram com regularidade, e eles foram transferidos para a
UTI.
Dois deles foram postos diante de ventiladores. Homens
uniformizados circulavam em torno de máquinas de filtragem
sanguínea, recorda-se Rob O., para eliminar ácido do sangue.
Médicos lhe disseram que suas células imune estavam atacando seus
órgãos.
Às 3 horas da manhã os familiares dos pacientes estavam reunidos
no hospital.
Nas declarações públicas, Parexel e TeGenero chamaram as reações
de ''imprevistas e inesperadas,'' notando que doses centenas de
vezes mais altas se provaram seguras em animais.
O pedido de licença para os testes feito às autoridades britânicas
– publicado esta semana em resposta à solicitação do Ato pela
Liberdade de Informação [Freedom of Information Act] – mostrou que
as empresas no mínimo já haviam constatado a possibilidade de uma
reação devastadora do sistema imune, e que estudos feitos com
animais mostraram alguns sinais de sobrecarga do sistema imune.
Essa preocupação foi deixada de lado quando macacos que tiveram a
TGN1412 injetada não apresentaram problemas. Apesar de a equipe
técnica da Parexel continuar a transfundir sangue na UTI, as
empresas não se dispuseram a divulgar os boletins médicos nem a
dar satisfação aos participantes e seus advogados, disse, Mr. Day,
um deles.
Agora, com seu sistemas imunológico essencialmente desabilitado,
Rob O. diz que não pode trabalhar, nem mesmo tomar o metrô, por
medo de infecção. Os testes em seu fígado e rins mostram que eles
ainda estão anormais. O National Health Service, sistema britânico
de saúde, cobre suas despesas médicas, mas ele tem que pagar 87
dólares pelo táxi.
Pelas leis britânicas, Rob O. deve receber apenas entre 50.000 e
70.000 dólares como compensação, disse Mr. Day, a menos que ele
apresente sequelas permanentes. De qualquer modo, o seguro da
pequena TeGenero cobre apenas de 3.5 milhões de dólares.
Os advogados das vítimas esperam conseguir compensação financeira
e revelação completa das informações médicas sobre a droga sem a
necessidade de ir aos tribunais.
''Não posso acreditar que ninguém vai pagar e ninguém vai ser
punido,'' disse Rob O. ''Se eu perdi 20 anos de vida já que meu
fígado vai falir aos 60 e não aos 80, quem vai cobrir isso?''
*TEXTO TRADUZIDO DO
ORIGINAL POR CRISTINA CARLETTI
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